Kontrola kvality může být obtížná. Farmaceutická společnost může chtít uplatnit nárok na produkt, který se chystá na trh, a dokonce zálohovat tvrzení se souběžnými laboratorními výsledky, které jsou obtížně vědecky ověřitelné. Naštěstí dobré výrobní postupy a správné laboratorní postupy zajišťují, že se tak nestane. Předpisy GMP a SLP podporují odpovědnost prostřednictvím dokumentace a usilují o zachování kvality a integrity v popředí všech testování produktů a výzkumu.
Zkušební zařízení a budovy
Podle smluvních pravidel a předpisů GMP a GLP musí být všechny budovy používané při zpracování, výrobě nebo balení jakéhokoli farmaceutického produktu vhodně dimenzovány a umístěny tak, aby usnadňovaly údržbu, čištění a správné fungování. Zařízení musí být navržena tak, aby oddělovala všechna zkušební místa, aby se zajistilo, že výsledky laboratorních testů nemohou být ovlivněny náhodnými nehodami. Musí být postaveno správné osvětlení, instalatérství, kanalizace, mycí a toaletní zařízení a prostory údržby. Společnosti, které dodržují tato pravidla, navíc slibují, že v případě potřeby zajistí vybavení pro kontrolu tlaku vzduchu, prachu, mikroorganismů, teploty nebo vlhkosti.
Provoz zkušebních zařízení
Ve všech zkušebních zařízeních musí být zavedeny standardní pracovní postupy, které definují neklinické studijní metody v laboratorních podmínkách. Písemná pravidla jsou zásadní, aby byla zajištěna kvalita a integrita studovaných informací. Zařízení, ve kterých jsou zvířata k testování, musí v případě potřeby držet zvířata různých druhů v oddělených místnostech. Zvířata téhož druhu, které jsou používány v různých studiích, nemohou být uchovávány ve stejné místnosti, což by zajistilo, že žádná zmatenost zvířat by neměla vliv na laboratorní výsledky. Je-li nutno mít smíšené bydlení, musí být přijata odpovídající opatření, aby bylo možné všechny zvířata snadno identifikovat podle studie, do které patří.
Personál
Všichni zaměstnanci, kteří se zabývají zpracováním, výrobou nebo balením farmaceutického produktu, musí mít požadované vzdělání, vzdělání a zkušenosti. K dispozici jsou tři klíčové pracovní názvy. První je ředitel studie, který musí být vědec zodpovědný za technické vedení samotné studie výrobku. Druhá je jednotka zajišťující kvalitu, která je odpovědná za sledování každé studie, aby bylo zajištěno, že zařízení, zařízení, pracovníci, zkušební metody a dokumentace odpovídají písemným předpisům. Třetím, manažerem testovacího zařízení, jsou v podstatě šéfové, od nichž pocházejí příkazy.
Zařízení
Zařízení používaná při výrobě, zpracování nebo balení farmaceutického výrobku musí být vhodně navržena, vhodně dimenzována a umístěna vhodně tak, aby bylo možno provádět zamýšlené použití, čištění a údržbu. Všechna zařízení, jako jsou počítače a výrobní stroje, musí být pravidelně kontrolovány, kalibrovány a kontrolovány podle písemných předpisů, které mají zajistit řádný výkon. Písemné záznamy o všech kontrolách, kalibracích a kontrolách musí být vedeny k přezkoumání vedení.
