Podle směrnice o agentuře pro ochranu životního prostředí (EPA) je "standardní operační postup (SOP) soubor písemných instrukcí, které dokumentují rutinní nebo opakující se činnost, po níž následuje organizace. Vývoj a používání SOP jsou nedílnou součástí úspěšného systému jakosti, neboť poskytují jednotlivcům informace pro správnou funkci a usnadňují konzistenci kvality a integrity produktu nebo konečného výsledku. "Následující SOP jsou povinné u EPA a v jiných organizacích. Pokud nelze provést proceduru, SOP popisuje, jakým způsobem je třeba zacházet s rozdíly.
Pochopte, co představuje odchylku
Společnost vyvíjí písemné SOP, které jsou v souladu se státními, federálními a někdy místními předpisy as firemní politikou. SOPy jsou navrženy tak, aby zajistily, že vyráběné zboží nebo systémy, které firma vyrábí, jsou bezpečné, účinné a mají stejnou kvalitu. Odchylka je jakákoli odchylka od těchto postupů, která by mohla ohrozit kvalitu nebo konzistenci produktu, ovlivnit bezpečnost zákazníka nebo koncového uživatele nebo integritu systému nebo ohrozit regulační status společnosti.
Určete, jaký typ odchylky SOP chcete napsat
Postup odchylky musí být specifický, pokud jde o daný proces. Typy odchylek zahrnují: • Neoprávněnou výrobní změnu. • Použití nekonformních surovin, komponent, podsestav nebo obalových materiálů. • Chyby nebo neschválené změny štítků nebo označení. • Neprovedení validace zkušebních metod nebo přístrojů. • Změna nutná z hlediska ochrany zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí. • Změna procesu čištění nebo sterilizace. • Jakákoli odchylka od postupu, který porušuje regulační požadavky nebo firemní normy.
Zahajte proces zápisu odchylek SOP
Podívejte se na základní SOP (SOP, který vám sděluje, jak napsat SOP), abyste zjistili: • Kdo by měl připravit proceduru odchylek? • Jaký je proces schvalování SOP? • Jak a kdy má být SOP implementováno? • Kdo dostane oznámení, školení nebo rekvalifikaci při implementaci SOP a jak to má být zdokumentováno? • Jak lze revidovat SOP?
Napište proceduru odchylek SOP
• Podrobně popište proces oznamování odchylek a uveďte název osoby nebo osob odpovědných za poskytování oznámení. Zahrnout formulář standardizované zprávy o odchylkách, který vyplní autorizovaný personál, identifikovaný podle názvu, při zjištění odchylky. • Požadovat oznámení o zajištění kvality do 24 hodin. • Zajistěte, aby výrobek nebo proces "držel" na odchylujícím se materiálu, dokud nebude zajištěno zajištění kvality. • Zvažte přidání pokynů pro pravidelné přezkoumání postupu, abyste zajistili jeho trvalou účinnost.
