United States Pharmacopeia, USP, je oficiální veřejnoprávní úřad pro předepisování volně prodejných léků a souvisejících položek zdravotní péče. USP stanovuje standardy pro kvalitu, čistotu, pevnost a konzistenci zdravotnických prostředků. Aby produkt splnil normy USP třídy VI, musí vykazovat velmi nízkou úroveň toxicity tím, že vyhoví všem požadavkům na zkoušky.
Akutní test systémové toxicity
Test akutní systémové toxicity měří dráždivý účinek zkušebního materiálu a určuje jeho nebezpečný potenciál pro člověka. Toxicita je určena orálním, dermálním a inhalačním vystavením materiálu. Jinými slovy, materiál bude umístěn na kůži zkušebního zvířete, krmení k němu nebo odpařeno, aby zvíře vdechlo. Metoda nebo metody, které se používají, závisí na způsobu použití produktu.
Intrautánní test
Intrakutánní test aplikuje materiál přímo na tkáně, které bude během běžného používání v kontaktu bez ochrany pokožky nebo jiného tělesného systému. To umožňuje testovacímu týmu vyhodnotit reakci jednotlivých tkání na materiál. Například plastový implantát musí vykazovat nízké úrovně toxicity a podráždění, když se dostane do kontaktu se svaly a mastnými tkáněmi, bude se dotýkat při implantaci dříve, než splní požadavky USP třídy VI.
Implantační test
Implantační test určuje odezvu živé tkáně na materiál při implantování do živého zvířete. Standardní doba implantace požadovaná pro test USP třídy VI je pět dní. Pokud po pětidenním období nedojde k žádné známce podráždění nebo toxicity, splní se požadavky na implantaci testu.
Standardní teploty a časy
Materiálové extrakty používané při systémové toxicitě a intrakutanických testech se připravují při stanovených teplotách a době expozice, aby se zaručilo, že výsledky splňují společný standard. Všechny materiálové extrakty se podávají pomocí tří různých specifikací teploty a času. Nejdříve se podává při teplotě 122 stupňů Fahrenheita nebo 50 stupňů Celsia po dobu 72 hodin, poté při rychlosti 158 Fahrenheit po dobu 24 hodin a nakonec při 250 Fahrenheitu za hodinu.
