GMP je zkratka pro předpisy správné výrobní praxe zavedené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) USA. GMP se obvykle používá v zařízeních, kde jsou vyráběny léky nebo léky. Tyto předpisy se zabývají řadou oblastí, včetně čistoty, kvalifikace personálu a vedení záznamů, a to vše ve snaze zajistit bezpečnost při výrobě a péči o produkty regulované FDA minimalizací možnosti kontaminace nebo lidské chyby.
Písemné postupy
Prvním principem GMP je vypracovat podrobné písemné podrobné postupy, které poskytují "cestovní mapu" pro konzistentnost výkonu. Písemné postupy umožňují jasně stanovit standardy na pracovišti a zajišťují, aby práce nebo postup byly prováděny stejným způsobem pokaždé, přičemž každý krok byl dodržen, jak je uvedeno v písemných pokynech.
Následující postupy
Písemné postupy budou účinné pouze tehdy, budou-li dodrženy písmeny, takže je důležité, aby nebyly povoleny žádné zkratky nebo úpravy. Jakákoli odchylka od písemných pokynů může nepříznivě ovlivnit konzistenci kvality výrobku.
Dokumentace
Třetí princip GMP vyžaduje rychlou a přesnou dokumentaci práce, což umožňuje dodržování předpisů a schopnost vysledovat jakékoli problémy. Přesné záznamy poskytují způsob, jak vyhodnotit, co se stalo, pokud se někdy vyskytne problém nebo stížnost týkající se produktu. Tento záznam uchovává i přesné kroky, které byly učiněny v souvislosti s předpisy GMP.
Validace práce
Tento princip GMP bere na vědomí, že je důležité ověřit, že všechny systémy a procesy fungují tak, jak jsou určeny. Toho je dosaženo pomocí dokumentace a řádným dodržováním písemných postupů, čímž se zajistí, aby kvalita a konzistence byly prováděny podle plánu.
Vybavení a vybavení
Pátý princip GMP nastíňuje důležitost integrace produktivity, kvality výrobků a bezpečnosti zaměstnanců do návrhu a výstavby zařízení a vybavení společnosti. To posiluje cíle kvality a konzistence ve všech fázích procesu.
Údržba
Zařízení a zařízení musí být řádně udržovány, s doloženými písemnými záznamy, které zálohují veškeré provedené práce. To minimalizuje veškeré obavy o bezpečnost a zabraňuje případným problémům, které se týkají kontaminace a kontroly kvality.
Kompetence práce
Pracovní způsobilost musí být jasně prokázáno každým zaměstnancem v souvislosti s jeho prací. GMP vyžaduje, aby byl zaměstnanec plně zodpovědný za svou roli. Definice kompetence se však může lišit u různých osob, takže je důležité, aby byly jasně definované a rozvinuté pracovní kompetence pro každou práci.
Zabránění kontaminaci
Osmým principem GMP je zajistit, aby produkt byl chráněn před kontaminací. Prvním krokem k dosažení tohoto cíle je, aby byl na pracovišti čistý denní zvyk.Vzhledem k tomu, že požadovaný stupeň čistoty závisí na druhu vyráběného produktu, musí být zavedeny standardy, které zajistí dodržování příslušných pokynů pro čistotu.
Kontrola kvality
Tento princip spočívá v budování kvality přímo do produktů prostřednictvím systematické kontroly komponent a procesů vztahujících se k jednotlivým produktům. Kontrola kvality zahrnuje takové oblasti, jako je výroba, balení, označování, distribuce a uvádění na trh. Umístěním jasně definovaných kontrol nad všechny tyto oblasti a dodržováním přesných, včasných záznamů je kvalita integrována do všech fází výroby.
Audity
A konečně, jediný způsob, jak určit, jak dobře se provádí GMP, je provádět plánované periodické audity s cílem posoudit úspěšnost dodržování předpisů o GMP.
