Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) vytváří a zveřejňuje tisíce různých standardů a požadavků. Firmy a organizace po celém světě nakupují a implementují normy ISO, aby ujišťovaly zákazníky, že jejich organizace je alespoň stejně robustní, jak vyžaduje standard ISO. Norma ISO 13485 se týká systémů řízení jakosti společností zabývajících se výrobou zdravotnických prostředků. Jedním z jedinečných aspektů normy ISO 13485 je požadavek, aby společnosti sdělovaly poradní oznámení poskytující doplňující informace, které by mohly ovlivnit zařízení po dodání produktu.
Vytvořte systém pro vydávání upozornění při vytváření systému řízení jakosti a příruček jakosti vyžadovaných normou ISO 13485. Ujistěte se, že je součástí postupu poradního upozornění, je-li vhodné vydávat poradní oznámení, jakož i postup společnosti pro řešení odpověď z doporučení. V souladu s normou ISO 13485 musí být každý krok procesu vyrozumění dokumentován a udržován podle vytvořeného postupu.
Využijte zpětnou vazbu od zákazníků a kontroly kvality výroby, které jsou součástí systému řízení kvality ISO 13485, a zjistěte, zda je třeba vydat poradní oznámení. Na internetových stránkách Anson Group se uvádí, že jsou vydávána poradní sdělení, která poskytují doplňující informace nebo diskutují o vhodných činnostech při používání zdravotnických prostředků, o změně zdravotnických prostředků, o likvidaci zdravotnických prostředků ao vrácení zdravotnických prostředků dodavateli. Odvolání produktu je běžným důvodem pro vydání upozornění.
Vytvořte upozornění, které stručně vysvětlí obavy nebo změny, které způsobily vydání oznámení.
Předat upozornění všem příslušným příjemcům. V závislosti na firemních zásadách a místních předpisech mohou být všichni zákazníci, kteří zakoupili výrobek nebo místní správní orgány.
Využijte zpětnou vazbu podle postupů uvedených v příručce společnosti o kvalitě. Například v případě odvolání může být řízením pouze vydávání úvěru zákazníkovi, nebo může zahrnovat vydání a dokumentaci náhradního výrobku, který prošel přísnějším testem kvality. Podrobnosti týkající se zpětné vazby s upozorněním jsou jen komplikované, jak říkají vládní předpisy a systém řízení jakosti společnosti, který musí být.
Uchovávejte záznamy o všech podrobnostech v oznámení podle požadavků firemních postupů.
