Mezinárodní organizace pro normalizaci je dobrovolný orgán, který vypracovává pokyny pro nejlepší podnikání. Program správné výrobní praxe Správy potravin a léčiv upravuje výrobu v konkrétních průmyslových odvětvích. Normy ISO a GMP se zaměřují na zabezpečení jakosti, existují však některé rozdíly mezi těmito dvěma.
Cíle zajištění kvality
Normy ISO pomáhají společnostem naučit se uplatňovat kritéria kvality, spolehlivosti a bezpečnosti. Zlepšují procesy a postupy s cílem zvýšit produktivitu a minimalizovat neúčinnost. FDA používá GMP k regulaci určitých průmyslových odvětví, aby ochránili spotřebitele před škodami. Vyžaduje společnosti, aby splňovaly specifické normy pro výrobní postupy, postupy a zařízení.
Zaměření průmyslu
Od května 2014 existuje 19 500 standardů ISO. Některé se zaměřují na konkrétní potřeby průmyslu, jako je řízení bezpečnosti potravin nebo výrobní inženýrství. Jiní mají obecnější obchodní zaměření, jako je řízení kvality nebo společenská odpovědnost. Normy FDA týkající se GMP se vztahují pouze na drogy, zdravotnické prostředky, krev a určitý potravinářský a kosmetický průmysl.
Dobrovolné Vs. Povinné
Společnosti se mohou obvykle rozhodnout, zda budou implementovat normy ISO. V některých případech však vlády přijmou normy do právních předpisů. Například Austrálie splnila požadavky normy ISO 8124.1: 2002 povinné pro společnosti, které vyrábějí nebo prodávají některé druhy hraček malým dětem. Dodržování GMP je vždy povinné; jeho nařízení mají sílu zákona. Pokud společnost nesplní své povinnosti, může FDA odvolat a zabavit výrobky nebo vypnout zařízení. Pokud se ministerstvo spravedlnosti stane součástí, mohou společnosti zaplatit pokuty nebo čelit trestnímu stíhání.
Zeměpisný dosah
ISO se skládá z 162 organizací - každá z těchto organizací je členem ISO, který zastupuje zájmy určité země. GMP je také uznávána mezinárodně; nicméně je to spíše domácí než mezinárodní systém. Jiné země používají vlastní verze správné výrobní praxe, ale musí splňovat standardy FDA GMP pro dovoz výrobků do USA
