Federální vláda zavedla změny v klinických laboratořích v roce 1988 jako způsob, jak zajistit přesné a spolehlivé výsledky lékařských testů. Tato pravidla CLIA vyžadují, aby každá organizace, která provozuje klinické testy na lidských vzorcích, se zaregistrovala u středisek Medicare & Medicaid Services a získala certifikát CLIA. Pravidla stanovují výjimku pro některé testy (včetně mnoha testů na HIV), které jsou jednoduché a mají malou pravděpodobnost chyb. Chcete-li tyto testy spravovat legálně, musíte požádat o zproštění povinnosti CLIA. Formulář je k dispozici na webových stránkách centra Medicare & Medicaid Services.
Položky, které budete potřebovat
-
Klinika nebo komunitní organizace
-
Schválený plán zajištění kvality testovacích postupů
-
Aplikace pro vyloučení CLIA (viz část Zdroje)
Vyplňte část "Obecné informace" s adresou své kliniky nebo organizace komunity. Ponechte prázdné pole "Identifikační číslo CLIA", pokud se jedná o počáteční aplikaci.
Zaškrtněte políčko "Osvědčení o vzdání se" v části "Typ požadovaného certifikátu". Pokračujte v části "Typ laboratoře". Vyberte popis nejblíže typu zařízení, které provozujete. Pokud se žádná z možností nezdaří, vyberte možnost "Ostatní" a napište svůj vlastní popis.
Vyplňte hodiny, které budete testovat (část IV), a pak si všimněte, zda plánujete testovat na více místech. Pokud žádáte pouze o jednu stránku, pokračujte v části VI, "Odepření testování".
Uveďte přibližně to, kolik testů, které očekáváte každoročně. Pokud vaše zařízení také neprovádí testy, které nejsou odpuštěny, pokračujte v části VIII "Typ kontroly". Vyberte nejlepší popis vaší organizace. Pokud se nic nestane, vyberte možnost "Ostatní" a napište stručný popis.
Pokud je to jediné zařízení, které je váš ředitel přidružen, pokračujte v části X "Osoby zapojené do laboratorního testování". Uveďte, kolik lidí ve vaší organizaci provádí testy. Aplikujte aplikaci a podepište ji.
Na cdc.gov najdete kancelář ve vašem státě, která zpracovává výjimky CLIA a postupujte podle pokynů pro podání žádosti.
Každý stát má odlišná pravidla týkající se zrušení testování, takže se seznámíte s místními předpisy, abyste se ujistili, že jste v souladu. Po schválení jsou osvědčení o osvobození od daně dobrá po dobu dvou let.
Devět měsíců před vypršením platnosti vašeho certifikátu musíte znovu podat žádost o osvědčení o vzdání se nároku, pokud si ji přejete obnovit.
Tipy
-
Organizace ve státě Washington a v New Yorku (s výjimkou kancelářských laboratoří lékařů v New Yorku) nemusejí požádat o zproštění povinnosti CLIA, protože oba státy splňují nebo překračují vlastní nařízení CLIA. Aplikujte přímo na státní zdravotnické agentury, pokud se nacházejí v těchto státech.
Varování
I když jste mimo tradiční klinické prostředí, vždy dodržujte pokyny CDC pro práci s krví a tělními tekutinami. Nejdůležitější je, aby vaši zaměstnanci a spolupracovníci zůstali v bezpečí.
