Zdraví Kanada reguluje farmaceutické společnosti a inzerenty od svého založení v roce 1996. Odborový úřad pro vývoj léků a reklamní předpisy vycházejí z potravinového a drogového zákona z roku 1920. Pro 33 milionů obyvatel Kanady přineslo Health Canada racionalitu a efektivitu do farmaceutického průmyslu průmysl. Každý kanadský lékař, který užívá léky na předpis, léky bez lékařského předpisu a lékařských doplňků, by měl být seznámen s mandátem Health Canada jako filtrem pro škodlivé produkty.
Dějiny
Prvním krokem směrem k federální regulaci léků v Kanadě byl zákon o patentovém lékařství z roku 1909. Tato legislativa vyžadovala dokumentaci a schválení malého množství "tajných formulačních" léků vydaných lékaři. Kanadský současný systém regulace drog vychází ze zákona o potravinách a lécích z roku 1920, zákona, který kodifikoval všechny aspekty domácí farmaceutického průmyslu. Zákon o potravinách a lécích byl v roce 1951 pozměněn tak, aby od vývojářů drog požadoval schválení federální vlády před inzerováním a distribucí všech farmaceutických výrobků. Farmaceutické společnosti musí požadovat oznámení o shodě od kanadské vlády kvůli skandálu kolem thalidomidu, spací pilulku, která se později projevila v 60. letech.
Kritéria pro oznámení o shodě
Předtím, než mohou být léky na předpis nebo na přepážkách prodávány v kanadských obchodech, musí farmaceutická společnost požádat Health Canada o oznámení o souladu (NOC). Toto oznámení se vydává pouze poté, co daná společnost splňuje čtyři kritéria. K těmto kritériím patří informování úředníků Health Canada o nežádoucích účincích z klinických studií, dodržování omezení reklamy na dopis, vývoj výrobního procesu udržujícího kvalitu léčiva a žádost o každou změnu po vydání počátečního NOC. Vzhledem k tomu, že Health Canada hodnotí produkty v určitých bodech vývoje, drogy bez stížností spotřebitelů nepotřebují obnovené NOC, pokud nedojde k změnám.
Úloha zdravotní kanady v nařízení o drogách
Zdraví Kanada se podílí na regulaci léků v celém vývojovém procesu, ačkoli se regulátoři zaměřují na tři fáze při kontrole farmaceutických společností. Každý vývojář drog musí požádat o žádost o klinickou studii od Health Canada před testováním jakékoli drogy na kanadské veřejnosti. Jakmile je schválená klinická studie dokončena, úředníci Health Canada provedou přezkoumání podání k posouzení výsledků výzkumu a určení nesrovnalostí v aplikačních materiálech. Společnost Health Canada nabízí standardy pro označování výrobků společnostem, které ji předkládají, ale odpovědnost agentury nekončí po distribuci. Kanaďané se obracejí na program MedEffect společnosti Health Canada s cílem hlásit nežádoucí účinky schválených léků.
MedEffect Kanada
MedEffect je prvek podávání zpráv a soulad s iniciativou postmarketingového programu Health Canada. Tato webová stránka publikuje stažení výrobku, varování před nežádoucími účinky a vzdělávací nástroje pro spotřebitele, kteří se zajímají o léky, které denně užívají. Pro lékaře i kanadské spotřebitele je nejdůležitější částí internetových stránek společnosti MedEffect podaná forma podávání nežádoucích účinků. Tento formulář umožňuje spotřebitelům a odborníkům v oblasti zdravotní péče informovat Health Canada o lécích, které vyvolávají závažné vedlejší účinky. Dopady na lékové společnosti, které opakovaně ukazují na doporučení společnosti MedEffect, zahrnují pokuty, vyšší kontrolu nad budoucími aplikacemi v klinických studiích a špatnou publicitu.
Drug Categories
Zdraví Kanada rozděluje potenciální drogy do dvou kategorií během klinického hodnocení a procesu podávání žádostí. Léky kategorie 1 jsou označovány jako "staré" léky, protože tato kategorie zahrnuje léky proti bolesti bez lékařského předpisu, léky proti kašli a další výrobky, které jsou již na trhu. Tyto léky se obvykle po klinických zkouškách dostanou na trh, ale je obtížné uvádět na trh, protože označování nemůže porušovat autorská práva vlastněná konkurenčními farmaceutickými společnostmi. Zdraví Kanada podrobněji zkoumá divizi 3, 4 a 8 léků nebo "nové" léky. Tyto léky na předpis jsou obvykle pilulky na vaření, antikoncepce a léčba závažných onemocnění, která nejsou dostupná na trhu.
